Dans les process pharmaceutiques, les instruments de mesure de pression doivent remplir les tâches les plus diverses. Ils contrôlent la pression du process, servent à la détection des fuites, sont utilisés pour le contrôle des pompes, des filtres et des processus de nettoyage, ainsi que pour la surveillance des niveaux de remplissage.
Ces instruments de mesure de pression utilisés dans les process pharmaceutiques sont soumis aux critères de sécurité les plus stricts : Pour la protection des consommateurs, il ne doit y avoir aucun risque de contamination du produit fini par les instruments de mesure et les assemblages. Par conséquent, la barrière stérile doit être maintenue dans chaque phase du processus. Dans les process sensibles de l’industrie pharmaceutique, le facteur de risque humain doit être réduit au minimum. Les usines fonctionnent de manière presque entièrement automatique, le contrôle des process étant basé sur des instruments et des systèmes électroniques. Dans le cas de la mesure de pression, il s’agit de capteurs, de transmetteurs programmables et de pressostats.
Outre la fiabilité de l’enregistrement et du traitement des valeurs mesurées, les instruments de mesure utilisés doivent être robustes, faciles à entretenir et à utiliser – et ce, pas seulement pour des raisons économiques. Ces caractéristiques favorisent également la sécurité du process au niveau du produit final. Des études ont montré que la majorité des dommages subis par les instruments et susceptibles d’entraîner une contamination du produit sont dus à une mauvaise manipulation. Il peut aussi y avoir des dommages causés par la corrosion ou des événements imprévisibles tels qu’une surpression excessive.
Séparateurs ou capteurs en céramique
Transmetteur de process programmable avec contrôle de la membrane
Les solutions avec des séparateurs sont utilisées pour de nombreuses applications dans l’industrie pharmaceutique. Il se compose d’un séparateur en acier inox ou autre matériau spécifique, de l’instrument de mesure lui-même et du liquide de transmission – glycérine ou huile de paraffine – conforme aux directives GMP. La membrane reçoit la pression et la transmet hydrauliquement au transmetteur ou pressostat programmable. L’instrument de mesure est ainsi séparé en permanence du process et fournit un résultat de mesure précis, protégé des influences. Les séparateurs à membrane offrent une grande flexibilité opérationnelle. Grâce à eux, presque tous les instruments peuvent être connectés de manière hygiénique à un process. C’est un avantage par rapport aux instruments de mesure équipés de capteurs en céramique.
Transmetteur de processus programmable avec séparateur.
La raison principale de l’utilisation de capteurs céramiques dans les applications sanitaires est leur grande précision. La mesure de la pression est effectuée directement par un capteur capacitif affleurant, sans liquide de remplissage du système qui pourrait, en cas de dommage, se retrouver dans le process. Par rapport aux membranes métalliques des séparateurs, les capteurs en céramique sont considérés comme ayant une meilleure résistance aux forces de cisaillement ou à la corrosion sur le long terme. La défaillance d’un capteur en céramique serait immédiatement reconnue par l’opérateur grâce à une perte du signal. Avec un montage sur séparateur dont la membrane est endommagée, le process de mesure fonctionne toujours. La membrane endommagée passe inaperçue jusqu’à ce qu’une inspection visuelle soit effectuée.
Mais un capteur en céramique n’est pas non plus à l’abri des dommages. Cela peut être dû à la présence d’eau chargée et de vapeur dans le process ou à un cycle thermique brutal. Si la céramique se brise, l’air et les matières étrangères provenant de l’extérieur peuvent pénétrer dans le process par la ventilation et contaminer le capteur. En utilisant des séparateurs, le process reste toujours étanche, même si une membrane est compromise, et la barrière stérile est ainsi maintenue.
Cependant, il peut arriver que les produits soient contaminés même avec un process étanche. En raison de la précision des mesures, l’épaisseur de la membrane est réduite. Par conséquent, une surcharge à long terme dans le process peut entraîner des déformations. Et les particules de produit peuvent se déposer et former des microbes. Un effet similaire n’est pas non plus à exclure avec les capteurs en céramique. Le point faible est ici l’étanchéité entre le capteur et le raccord métallique du process : En premier lieu, des substances peuvent se diffuser dans le joint et être à nouveau libérées lors de l’étape suivante du process. D’autre part, la membrane peut être affectée par des variations dynamiques de températures élevées, ce qui peut entraîner la formation d’un espace au niveau du raccord process – un point de dépôt potentiel. Si ceux-ci ne sont pas détectés, ils peuvent être transférés aux process suivants. Cette contamination croisée non détectée a généralement de graves conséquences réglementaires et économiques dont les coûts peuvent se chiffrer en millions. C’est pourquoi les entreprises pharmaceutiques s’efforcent de prévenir de tels dommages. Dans les process hautement sensibles, par exemple, les instruments de mesure de pression sont retirés après chaque lot et vérifiés pour voir s’ils sont endommagés. Cela ajoute des coûts au process de fabrication.
Le système de contrôle d’étanchéité à double membrane
Wika a développé une solution spéciale qui répond à ces problèmes : Un système de séparateur avec système de contrôle d’étanchéité à double membrane avec surveillance de la membrane qui supprime les risques et les dommages consécutifs décrits ci-dessus. Grâce à ce système breveté, l’espace entre les deux membranes est tiré au vide et le vide peut être contrôlé à l’aide d’un instrument de mesure.
Le type de surveillance mis en oeuvre peut être défini spécifiquement, en fonction de la sensibilité du process. Dans le cas d’un contrôle visuel régulier sur site, il suffit par exemple d’utiliser un manomètre avec des zones de lecture du cadran de couleurs verte (= situation ok) et rouge (= problème au niveau de la membrane) ; dans d’autres cas, une alarme optique ou acoustique dans la salle de contrôle peut être nécessaire. Si la membrane en contact avec le fluide est endommagée, la seconde membrane forme une barrière fiable avec le process et maintient la surveillance de la pression jusqu’à ce que le dommage ait été réparé. Comme une rupture dans le système est détectée et signalée immédiatement, aucun microbe ne peut franchir la membrane sans être détecté.
Manomètres à membrane
Malgré le niveau d’automatisation extrêmement élevé des process pharmaceutiques, tous les points de mesure ne doivent pas nécessairement être gérés électroniquement. Dans ce cas, les manomètres à membrane affleurante sont particulièrement intéressants. Ils permettent de mesurer de faibles pressions et sont, de par leur conception, particulièrement sûrs en cas de surpression, maintenant l’étanchéité même dans ces conditions. Pour ces manomètres, WIKA propose également un système de contrôle d’étanchéité de membranes qui signale immédiatement toute rupture de l’élément de pression.
L’industrie pharmaceutique se tournant de plus en plus vers le développement et la fabrication de médicaments individuels, les dimensions des réservoirs sont de plus en plus réduites. Il en résulte des process avec des unités et des lots de petite taille. Les instruments de mesure des réservoirs correspondants ont donc un espace disponible limité. Cela peut vite devenir étroit pour les manomètres à membrane : Plus la pression à mesurer est faible, plus le diamètre de la membrane doit être important et, par conséquent, le raccordement au process aussi.
Manomètre à membrane affleurante pour applications sanitaires type PG43SA-C
Pour remédier à ce problème, WIKA a mis au point un nouveau manomètre pour les petites surfaces extérieures : Le modèle PG43SA-C mesure dans les plages de basse pression avec une membrane proportionnellement beaucoup plus petite. Cet instrument combine la taille réduite du raccord avec une autre caractéristique spécifique qui est particulièrement importante pour de telles mesures sur les réservoirs : Il est autoclavable. Le manomètre peut être stérilisé avec le réservoir dans des conditions de vapeur saturée à des températures allant jusqu’à +134 °C, sans qu’il soit nécessaire de le démonter. Le process reste ainsi étanche, y compris dans la phase mobile, et l’assurance qualité est préservée.
Conclusion
Plus le process pharmaceutique est critique, plus le maintien constant de la barrière stérile dans le processus de fabrication est important. Outre la technologie de mesure, la prévention des risques a également des exigences élevées en matière de précision et de fiabilité.
SI vous souhaitez connaitre les solutions disponibles pour votre application en particulier, nos experts en mesure de pression sont à votre disposition pour tous renseignements complémentaires.