La « stérilisation en place » ou « vapeur en place », en abrégé SEP, est un process indispensable dans la production pharmaceutique. Il consiste à stériliser l’équipement concerné directement dans l’usine à l’aide de vapeur de condensation.
Après le process de nettoyage en place (NEP), la tuyauterie, les instruments et les autres composants utilisés dans la production pharmaceutique doivent être stérilisés régulièrement et de manière fiable. L’élimination de tous les micro-organismes, tels que les germes, les bactéries et les virus, garantit la qualité souhaitée du produit et, par conséquent, la sécurité du patient.
Stérilisation sans démontage
Dans le process SEP, l’équipement est stérilisé directement dans le système fermé à l’aide de vapeur, sans démontage préalable des différents composants. Le risque de recontamination est ainsi réduit au minimum. Parallèlement, les fabricants doivent concevoir leurs installations de production de manière à ce qu’elles soient compatibles avec le process SEP, c’est-à-dire sans espace mort, avec des surfaces lisses, sans crevasses et sans risque de poches d’air. Les matériaux utilisés doivent pouvoir résister à des températures élevées. La norme ASME BPE (« Bioprocessing Equipment »), mondialement reconnue, constitue une ligne directrice à cet égard. Les appareils de mesure WIKA pour les applications pharmaceutiques répondent à ces exigences.
Vapeur chaude et pression atmosphérique
La SEP est basée sur la vapeur produite à partir d’eau ultrapure par un générateur. Les températures de la vapeur se situent entre 121 °C et 134 °C dans des conditions de vapeur saturée à une surpression de 1 à 2 bar (15 à 30 psi). Le temps de stérilisation au point le plus froid est d’au moins 20 minutes. Cependant, la pression et la température avec la SEP peuvent varier en fonction de la conception de l’instrument, de la sensibilité du produit et des directives locales. Les spécifications sont fixées par les autorités et institutions réglementaires compétentes, telles que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et l’Agence européenne des médicaments (EMA) en Europe.
Automatisation et validation des process SEP
La plupart des process SEP sont automatisés afin de garantir la cohérence et la fiabilité. Des instruments appropriés contrôlent les paramètres clés que sont la température, la pression et la durée de stérilisation. Le process SEP exige également une documentation complète des procédures ; la validation est essentielle à cet égard. Elle sert de preuve que toutes les exigences de stérilisation ont été satisfaites et que les réglementations sous-jacentes ont été respectées. L’inspection et l’entretien réguliers des systèmes SEP sont tout aussi importants que la validation des process. Cela comprend également l’étalonnage de tous les instruments de mesure.
Large gamme de produits pour les opérations de surveillance avec SEP
Le process de stérilisation pose des exigences élevées à l’instrumentation utilisée pour le surveiller et le contrôler. WIKA propose à cet effet une large gamme d’instruments de mesure. Cela vaut aussi bien pour la surveillance de la production de vapeur que pour les appareils adaptés au process SEP.
Instrumentation d’un générateur de vapeur pour les mesures de pression (bleu), de température (rouge) et de niveau (vert). Les instruments de mesure WIKA suivants ont été sélectionnés pour cet exemple (dans le sens des aiguilles d’une montre, en partant du bas à gauche) : transmetteur de process en ligne modèle DMSU22SA, sonde à résistance modèle TR22-B (2x), thermomètre bimétallique modèle TG58SA, transmetteur de pression modèle DMSU21SA avec système de contrôle d’étanchéité de membrane, transmetteur de niveau à chaîne reed modèle FLR-H, manomètre modèle 232.50 (avec siphon modèle 910.15 D) et sonde à résistance filetée modèle TR10-D (2x).
Note
Vous trouverez un aperçu des instruments de mesure pour la SEP et d’autres applications dans l’industrie pharmaceutique, sur le site WIKA. Si vous avez des questions, votre interlocuteur se fera un plaisir de vous aider.