La validation des logiciels d’étalonnage – tel qu’exigée dans la norme ISO 17025, par exemple – soulève un certain nombre de questions : Quel logiciel doit être validé ? Qui doit s’en occuper ? Quelles exigences doivent être satisfaites par la validation ? Comment le faire efficacement et comment le documenter ? Pour vous aider, nous partageons notre expérience et recommandons la mise en œuvre de cette validation en cinq étapes.
Dans un laboratoire d’étalonnage, les logiciels sont utilisés, entre autres, dans le process d’évaluation jusqu’aux étalonnages totalement automatique. Quel que soit le degré d’automatisation du logiciel, la validation fait toujours référence aux process complets dans lesquels le programme est intégré. Derrière la validation se cache donc la question fondamentale de savoir si le process d’étalonnage remplit son rôle et s’il atteint tous les objectifs visés, c’est-à-dire s’il fournit la fonctionnalité requise avec une précision suffisante.
Si vous souhaitez réaliser un test de validation, vous devez connaître les deux principes de base des tests logiciels :
- Un test complet n’est pas possible
- Les tests dépendent toujours de l’environnement
Le premier indique que le test comprenant toutes les entrées et configurations possibles d’un programme ne peut pas être effectué en raison du trop grand nombre de combinaisons possibles. En fonction de l’application, l’utilisateur doit toujours décider quelles fonctionnalités, quelles configurations et quelles caractéristiques liées à la qualité doivent être prioritaires et celles qui ne le sont pas.
La décision qui est prise dépend souvent du deuxième point – l’environnement d’exploitation du logiciel. Il y a toujours des exigences et des priorités pour l’utilisation du logiciel qui différent en fonction de l’application. Le logiciel est également adapté aux besoins spécifiques du client, par exemple en ce qui concerne le contenu du certificat. Les conditions environnementales du laboratoire, avec sa large gamme d’instruments, génèrent aussi des différences. La grande variété d’exigences et la complexité infinie des configurations logicielles dans les domaines d’application client rendent donc impossible pour un fabricant la possibilité de tester tous les prérequis spécifiques d’un client.
En conséquence, compte tenu des points énoncés ci-dessus, la validation incombe à l’utilisateur lui-même. Afin de rendre ce process aussi efficace que possible, il est recommandé de suivre la procédure en cinq points suivante :
- Les données des configurations d’étalonnage typiques doivent être définies comme des « ensembles d’essai »
- A intervalles réguliers, généralement une fois par an, mais au moins après toute mise à jour du logiciel, ces ensembles de tests doivent être programmés dans le logiciel.
- Les certificats obtenus doivent pouvoir être comparés à ceux de la version précédente
- Dans le cas d’une première validation, un contrôle croisé, par exemple via MS Excel, peut avoir lieu
- Les preuves de validation doivent être consignées et archivées
WIKA fournit sur demande une documentation PDF des calculs effectués dans ses logiciels.
Note
Pour plus d’informations sur nos logiciels d’étalonnage et nos laboratoires d’étalonnage, visitez le site web de WIKA.